日期：2025-07-05 14:23:47
从生物标志物到临床实践：中国配资网
IHC在肿瘤精准诊断的关键作用
肿瘤生物标志物适用于早期筛查及诊断监测等应用。免疫组化检测法(IHC)可以检测目标蛋白在固定组织中的原始分布，提供更高的诊断确定性，因此在临床诊疗实践中，IHC是最常使用的肿瘤生物标志物免疫测定方法。
根据国家癌症中心发布的2022年中国各癌症新发病例的统计数据，前五位分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌。针对这些癌症，国家卫生健康委员会、中国临床肿瘤学会以及中华医学会等组织对其出具临床诊疗指南，其中对组织病理学检测标志物和鉴别诊断均给出了明确的规范建议，以供临床诊疗实践中的应用。
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IHC检测与肺癌诊断
肺癌是全球肿瘤发病率最高的癌种，其主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），以及少数形态学不明确的肺癌，其中NSCLC占据80%-85%的患病比例。根据《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《中华医学会肺癌临床诊疗指南》，当前IHC检测中NSCLC常用的诊断标志物包括PD-L1、TTF-1、CK5/6、P63、Napsin-A、P40等，而Ki-67则作为鉴别SCLC和其他类型肺癌的重要指标（Ⅱ级A类推荐证据）。同时还需要检测常用的神经内分泌标志物，如CD56、Syn等作为Ⅱ级B类推荐证据。
展开剩余88%为满足各类肺癌诊疗标志物的检测，ACRO推出由病理平台验证的、适用于肺癌生物标志物检测的一系列IHC抗体产品。抗体具有充分的方法学和试剂开发验证数据，满足临床样本检测、伴随诊断开发及药物临床研究等多种应用场景需求。。
ACRO IHC抗体产品清单（肺癌诊断生物标志物）
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IHC检测与结直肠癌诊断
结直肠癌是全球第三常见（中国第二常见）且死亡率位居第四的癌症，中国新发病例数量仅次于肺癌。结直肠癌的预后效果因诊断分期而异，因此及时的检测诊疗及定期随访对于提升患者生存率尤为重要。根据2023年国家卫生健康委员会公布的中国结直肠癌诊疗规范，病理活检的结果及其报告是指导结直肠癌患者治疗决策的重要依据。患者应检查错配修复蛋白（MMR）四项，包括PMS2、MSH2、MSH6和MLH1。MMR和MSI检测有助于对患者进行疾病筛选与分层，并为医生制定后续免疫治疗方案提供关键指导[4]。
如果确定为复发或者转移性结直肠癌，病人除需要检测KRAS、NRAS等基因状态，还推荐用IHC检测HER2。而后续的定期随访则需检测CEA、CA19-9等标志物。
ACRO IHC抗体产品清单（结直肠癌诊断生物标志物）
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IHC检测与甲状腺癌诊断
根据2022年国家癌症中心发布的数据中国配资网，甲状腺癌在中国的发病率为每10万人中约33人，位居全国癌症发病率第三，也是最常见的头颈部恶性肿瘤。预计未来每年新增病例将以约20%的速度持续增长。甲状腺癌根据其起源和分化的差异，又会分为PTC、FTC、MTC、PDTC和ATC等类型，其中PTC约占90%的患病比例。根据2022年国家卫生健康委员会发布的甲状腺癌诊疗指南，PTC的IHC诊断指标需检测TTF-1、CK20、TG、PAX8等标志物。除此之外，FTC和MTC还需检测CEA、CD56、突触素等。相对更罕见且生存率更低的PDTC和ATC则需检测Ki-67、P53、BCL2、P21等临床标志物。
ACRO IHC抗体产品清单（甲状腺癌诊断生物标志物）
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IHC检测与肝癌诊断
根据2022年国家癌症中心的统计数据，原发性肝癌虽在新发恶性肿瘤中位居第四，但由于其高度致死性，成为仅次于肺癌的第二大癌症死亡原因。原发性肝癌分为肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）及混合性肝癌（cHCC-CCA）。
根据2024年国家卫生健康委员会发布的肝癌诊疗指南，病理诊断中的常用IHC标志物包括MUC-1、EpCAM、CK7、CK19、CD56、β-catenin、CRP等。
ACRO IHC抗体产品清单（肝癌诊断生物标志物）
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IHC检测与胃癌诊断
胃癌作为全球第五大肿瘤，其中75.7%的患者集中在亚洲地区。在中国，胃癌死亡率更是位居恶性肿瘤中的第三位。根据2022年国家卫生健康委员会发布的胃癌诊疗指南，病理检测中的IHC检测指标包括HER2、CD31、错配修复蛋白和PD-L1。
除此之外，在2024年由中国抗癌协会胃癌专业委员会发布的胃癌诊疗指南中也提到，HER2是诊疗的典型检测靶点，并且免疫组化是检测的首选方法。如使用Claudin 18.2药物展开靶向治疗，则需要在疗法开始前使用免疫组化方法来检测Claudin18.2的表达。不同类型的胃癌也会涉及到不同的标志物检测，如小细胞癌、遗传性弥漫性胃癌等，除了上述提及的金标准检测靶点外，还推荐检测CD56、Ki-67、E-Cadherin和Syn。
ACRO IHC抗体产品清单（胃癌诊断生物标志物）
高品质IHC抗体赋能癌症精准诊断
为满足主流癌症的临床疗效生物标志物检测需求，ACROBiosystems百普赛斯重磅推出一系列经过病理平台充分验证的、适用于多种类癌症及对应标志物检测的IHC一抗产品。我们的IHC抗体产品均具有充分的方法学研究及详细的开发验证数据。
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三大核心优势：中国配资网
真实样本验证：使用健康人样本做质控验证，确保抗体染色结果可靠； 交叉反应验证：通过在目标阳性组织与高度同源的非目标组织中进行染色比对，确保无明显非特异性结合； 多癌种验证：经多类高表达癌种染色检测及阳性率评估，确保适用于多种适应症验证。此外，ACRO还拥有成熟的抗体工程技术平台、病理平台以及专业的研发团队，可支持免疫组化抗体定制化开发服务，点对点匹配您的项目需求，为您提供“开发-验证-生产”全流程解决方案！
验证数据
Monoclonal Anti-MUC1 Antibody, Mouse (13A5)
抗体性能验证在抗体开发阶段，研发人员用生物膜干涉技术（BLI）检测抗体对MUC1的亲和力，最终筛选出拥有纳米级亲和力的13A5克隆株（亲和力5.45 x 10-9）。
同时，抗体在开发阶段经ELISA方法学进行抗体特异性性能验证，确保抗体在分子层面可特异性靶向MUC1（如下图）。
MUC1 IHC 抗体（克隆号：13A5）ELISA验证数据
质控染色在LEICA BOND III平台上使用MUC1 一抗（克隆号13A5，效价1:3000）对健康人扁桃体组织染色（4X，20X）。染色结果显示健康人扁桃体组织的上皮细胞呈MUC1阳性表达，在组织内呈MUC1阴性表达，无明显背景，符合预期结果（如下图）。
健康人扁桃体样本质控染色图
适应症癌种验证ACRODx 病理平台目前已建立了成熟的MUC1 IHC一抗染色方法与判读体系，适用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌和结直肠癌等多个癌种，可快速用于相关肿瘤的临床试验入组筛选与样本检测，部分染色结果展示如下图所示。
MUC1 IHC抗体适应症癌种染色图
Recombinant Monoclonal Anti-Claudin-18.2 Antibody, Mouse (3B10)
质控染色使用Claudin 18.2 一抗（HCS-S278，1:1000）对健康胃组织染色（4X，20X），胃组织样本染色为阳性。
使用Claudin 18.2 一抗（HCS-S278，1:1000）对健康肺组织染色（4X，20X），肺组织样本染色为阴性。
健康人胃样本HCS-S278质控染色图（阳性）
健康人肺样本HCS-S278质控染色图（阴性）
适应症癌种染色ACRODx 病理平台目前已建立了成熟的Claudin 18.2 IHC一抗染色方法与判读体系，适用于胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌等多个癌种，可快速用于相关肿瘤的临床试验入组筛选与样本检测，部分结果展示如下图所示。
HCS-S278适应症癌种染色图
参考文献：
1.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53. Published 2024 Feb 2. doi:10.1016/j.jncc.2024.01.006
2.中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）
3.2023 CSCO非小细胞癌诊疗指南
4.国家卫生健康委员会中国结直肠癌 诊疗规范（2023版）
5.甲状腺癌诊疗指南（2022年版）
6.原发性肝癌诊疗指南（2024年版）
7.胃癌诊疗指南（2022年版）
（转自：ACROBiosystems官方）中国配资网
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